11月11日，当全国上下都沉浸在双十一购物狂欢中的时候，医药圈却尝到了另外一种滋味。

国家食药监总局（CFDA）公布了对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查结果，8家企业11个药品注册申请不予批准，相关临床研究机构被立案调查，同时，国家食品药品监督管理总局将表示将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

11个药品注册申请被驳回

公告称，2015年10月26日—31日，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查结果。

经核查，海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号：CXHS1500028），浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片（受理号：CYHS1390059、CYHS1390060），青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片（受理号：CYHS1390020），浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片（受理号：CYHS1190072），海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号：CXHS1190001），广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片（受理号：CYHS1190129），山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂（受理号：CYHS1190061）和布洛芬混悬液（受理号：CYHS1190062），河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊（受理号：CYHS1190070）和苯磺酸氨氯地平片（受理号：CYHS1290102）等11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述11个药品注册申请不予批准。

针对上述临床试验数据中存在的问题，国家食品药品监督管理总局决定对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院的药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查;

对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。

国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

国家局：3年内不受理弄虚作假者的注册申请

7月22日，国家食品药品监督管理总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），这份自查公告被称为“史上最严的数据核查要求”。有人戏称，这是医药界的“七二二惨案”。

国家局的公告中，还列出了违反规定的系列结果，当时，国家局表示，将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。

对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

这意味着，不仅仅临床实验机构将受到处罚，药企的药品注册也面临大问题：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请！