继陕西省之后，又一省份落地医用耗材“两票制”。

青海省耗材“两票制”出台

近日，青海省卫计委药械采购管理处对外发布《关于药品和医用耗材推行“两票制”有关事项的通知》（以下简称《通知》），就药品、耗材“两票制”的界定、票据管理、落地保障措施等作出了规定。

之前，青海省药采办曾发布通知，要求全省公立医疗机构从2017年4月1日起执行2016年度一般医用耗材挂网采购结果，包括新的目录和价格等，通知中明确提出，医疗机构在一般医用耗材采购中要求生产企业、配送企业必须承诺执行“两票制”，并把有关规定写入所签订合同中。

基层可多开一票

在此次的《通知》中，青海省版的“两票制”要求如下：

“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。依据《通知》，在对医用耗材“两票制”的界定上，青海省规定如下：

（一）对视同为生产企业的认定。

1、境内医用耗材生产或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本公司（集团）医用耗材的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）可视同生产企业。

科工贸一体化的集团型企业是指集团型企业内有医用耗材研发机构、生产企业、商贸公司等多业态经营，集医用耗材研发、生产、流通功能于一身的现代化集团型医用耗材企业。

2、境外医用耗材的国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。

境外医用耗材国内总代理是指直接与境外医用耗材制造厂商订立进口医用耗材国内销售代理协议的代理商，并有医用耗材进口注册证拥有单位（人）出具的委托代理授权证。

3、国内医用耗材生产企业的全国总代理不能视同生产企业。

（二）对一级商业代理的认定。

由生产企业或视同生产企业的代理商出具的，医用耗材一级代理的正式授权书，并加盖生产企业或视同生产企业的代理商鲜章或法人代表签名。授权书或其附件中应明确代理医用耗材的通用名、规格、剂型、代理期限等具体信息。

（三）对流通集团型企业的认定。

医用耗材流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨医用耗材可不视为一票，但最多允许开一次发票。

（四）对控股的认定。

1、在对视同为生产企业的认定中，持股证明只认定医用耗材生产企业或科工贸一体化的集团型企业总部在经营企业中所占的股份，不认定其他任何单位股东和个人股东所占的股份。

2、在对流通集团型企业的认定中，持股证明只认定医用耗材流通集团型企业母公司在其子公司、子公司在集团企业孙公司中所占的股份，不认定其他任何单位股东和个人股东所占的股份。

（五）对区县基层医疗机构增加一票的认定。

基层医疗机构允许在“两票制”的基础上再开一次医用耗材购销发票。各县市确需增加一票的，应通过公开遴选确定流通企业，并向省级卫计部门备案。

严格票据管理，淘汰部分配送商

在推行“两票制”的关键环节--票据管理上，《通知》要求，公立医疗机构和医用耗材生产、流通企业签订购销合同时，必须将执行“两票制”写入合同条款。公立医疗机构在入库验收时，必须验明票、账、货三者一致方可入库、使用，不仅要向为其配送的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖其印章的由生产企业提供的进货发票复印件或扫描件电子版（同一批次号的药品进货发票复印件至少提供一次），两张发票的生产企业名称、批号等相关内容互相印证，作为公立医疗机构支付货款凭证，纳入财务档案管理，发票复印件的真实性由提供发票的流通企业负责。

同时，《通知》指出，全省公立医疗机构配备使用的耗材必须通过省药品和医用耗材集中采购平台进行采购，不得以任何理由和方式规避或变相规避耗材网上采购，必须让采购行为公开透明，全省各公立医疗卫生机构耗材网上采购率要达到100％，医用耗材配送率要达到98％以上。

值得注意的，《通知》提出各级公立医疗机构优先选择能够实行直采和一级代理的医用耗材生产企业和流通企业，逐步提高医用耗材配送集中度，压缩流通企业数量，降低配送成本，逐步扩大“两票制”实施范围，感觉这是要淘汰部分配送商的节奏。

最后青海省卫计委在《通知》中要求，必须确保“两票制”落地见效。

其中，对不按政策执行“两票制”的医用耗材生产企业、流通企业，按有关规定严肃处理，并记入不良记录，情节严重者，取消中标和配送资格。

附青海省卫生计生委关于药品和医用耗材推行“两票制”有关事项的通知

各市、自治州卫生计生委，委属各医疗机构，行业医院：

为有效贯彻落实国务院医改办等8部门《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》和青海省人民政府办公厅《关于青海省公立医疗机构药品采购实行“两票制”的实施意见（试行）》精神，现将药品和医用耗材采购推行“两票制”有关事项通知如下：

一、两票制的界定

“两票制”是指药品、医用耗材生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

（一）对视同为生产企业的认定。

1.药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股经营企业（全国仅限1家商业公司），可视同生产企业。

2.境内医用耗材生产或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本公司（集团）医用耗材的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）可视同生产企业。

科工贸一体化的集团型企业是指集团型企业内有药品、医用耗材研发机构、生产企业、商贸公司等多业态经营，集药品、医用耗材研发、生产、流通功能于一身的现代化集团型药品、医用耗材企业。

3.境外药品、医用耗材的国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。

境外药品、医用耗材国内总代理是指直接与境外药品、医用耗材制造厂商订立进口药品、医用耗材国内销售代理协议的代理商，并有药品、医用耗材进口注册证拥有单位（人）出具的委托代理授权证。

4.药品上市许可持有人，如不具备药品经营资质的，应当委托经食品药品监管部门批准生产其药品的生产企业代为销售药品;或仅委托药品生产企业生产药品，另委托一家药品经营企业代为销售药品，且受托生产企业于药品上市许可持有人及受委托药品经营企业之间均没有发生购销行为的，此受托药品经营企业可视为药品生产企业。

5.香港、澳门特别行政区和台湾地区的药品生产企业为境外企业，其国内总代理（全国仅限一家商业公司）视同生产企业，其他省级代理不再视同生产企业。

6.国内药品、医用耗材生产企业的全国总代理不能视同生产企业。

（二）对一级商业代理的认定。

由生产企业或视同生产企业的代理商出具的，药品、医用耗材一级代理的正式授权书，并加盖生产企业或视同生产企业的代理商鲜章或法人代表签名。授权书或其附件中应明确代理药品、医用耗材的通用名、规格、剂型、代理期限等具体信息。

（三）对流通集团型企业的认定。

药品、医用耗材流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品、医用耗材可不视为一票，但最多允许开一次发票。药品、医用耗材生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。

（四）对控股的认定。

1.在对视同为生产企业的认定中，持股证明只认定药品、医用耗材生产企业或科工贸一体化的集团型企业总部在经营企业中所占的股份，不认定其他任何单位股东和个人股东所占的股份。

2.在对流通集团型企业的认定中，持股证明只认定药品、医用耗材流通集团型企业母公司在其子公司、子公司在集团企业孙公司中所占的股份，不认定其他任何单位股东和个人股东所占的股份。

（五）对区县基层医疗机构增加一票的认定。

基层医疗机构允许在“两票制”的基础上再开一次药品、医用耗材购销发票。各市（州）、县（区、市、）应充分评估本地区基层医疗机构或边远地区医疗机构药品、医用耗材配送保障情况，确需增加一票的，应通过公开遴选确定流通企业并向省级卫生计生行政部门进行备案。

（六）特殊情况。

在发生自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，需要紧急采购药品或调拨药品、国家储备药品时，可特殊处理。麻醉药品和第一类精神药品等特殊药品的经营仍按国家现行规定执行。

二、票据管理

一是药品、医用耗材生产企业是保障药品、医用耗材质量和供应的第一责任人，药品、医用耗材生产企业可直接配送或委托有配送能力的药品、医用耗材流通企业配送。药品、医用耗材生产企业必须在生产企业所在地税务部门领取发票。药品、医用耗材生产、流通企业发生应税行为按照税法相关规定申报缴纳税款，在销售药品、医用耗材时，必须通过增值税发票管理系统开具增值税专用发票或增值税普通发票（以下统称“发票”），发票上应列明销售药品、医用耗材的通用名称、规格、型号、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的应当通过增值税发票管理系统开具《销售货物或者提供应税劳务清单》（以下简称“销货清单”），并加盖供货企业发票专用章，所销售药品、医用耗材还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，发票（包括销货清单，下同）的购、销方名称应当与销售出库单、付款流向一致、金额一致。

二是药品、医用耗材流通企业购进药品医用耗材时，应主动向生产企业索要发票。收货验收时，应验明发票、供货方销售出库单与实际购进药品、医用耗材的品种、数量，核对一致并建立购进药品、医用耗材验收记录，做到票、帐、货相符。对发票不符合国家有关规定要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。药品、医用耗材购销中发生的购销发票及相关票据，应按有关规定保存。药品、医用耗材流通企业将药品、医用耗材销售到公立医疗机构，必须提供加盖本企业原印章的由生产企业开具的购销发票复印件。

三是公立医疗机构和药品、医用耗材生产、流通企业签订购销合同时，必须将执行“两票制”写入合同条款。公立医疗机构在入库验收时，必须验明票、账、货三者一致方可入库、使用，不仅要向为其配送的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖其印章的由生产企业提供的进货发票复印件或扫描件电子版（同一批次号的药品进货发票复印件至少提供一次），两张发票的生产企业名称、批号等相关内容互相印证，作为公立医疗机构支付货款凭证，纳入财务档案管理，发票复印件的真实性由提供发票的流通企业负责。

三、明确职责，确保“两票制”工作落地见效

一是严格执行药品、医用耗材购销票据管理规定。推行“两票制”，关键是严格执行药品、医用耗材购销发票管理有关规定，从发票入手，从源头控制，确保“两票制”的落实。公立医疗机构在药品、医用耗材验收入库时，应当要求流通企业提供从生产企业获得的、加盖该流通企业印章的进货发票复印件，核对相关信息并留存备查。发票复印件的真实性由流通企业负责，并在公立医疗机构药品集中采购合同（协议）中予以明确。

二是加大卫生行业部门的监管力度。各级卫生计生部门要将“两票制”落实情况纳入省卫生计生系统工作目标责任考核指标和《青海省医疗机构药品和医用耗材配送企业管理考核规定（试行）》进行考核，对不按政策执行“两票制”的药品、医用耗材生产企业、流通企业，按有关规定严肃处理，并记入不良记录，情节严重者，取消药品、医用耗材的中标和配送资格。

三是完善药品、医用耗材采购配送制度。省级药采部门要规范医疗机构药品、医用耗材采购管理，对生产企业和流通企业自报直采和一级代理品种的信息审核后，在药采平台定期公布并动态管理;各级公立医疗机构要结合配送工作实际，按照公开、公平、双向选择的原则，优先选择能够实行直采和一级代理的药品、医用耗材生产企业和流通企业，逐步提高药品、医用耗材配送集中度，压缩流通企业数量，降低药品、医用耗材配送成本，逐步扩大“两票制”实施范围。全省公立医疗机构配备使用的药品和耗材必须通过省药品和医用耗材集中采购平台进行采购，不得以任何理由和方式规避或变相规避药品耗材网上采购，必须让采购行为公开透明。全省各公立医疗卫生机构药品和耗材网上采购率要达到100％，药品、医用耗材配送率要达到98％以上。

四是加强政策宣传引导。卫生计生行政部门、食品药品监督管理部门、工商、税务等部门要广泛宣传推行“两票制”的重要意义和政策规定，调动各方面对“两票制”改革措施的理解、支持和配合。要加强沟通协调，明确工作分工，做好监管衔接，形成工作合力，及时研究解决政策推进过程中出现的新情况、新问题，确保“两票制”工作顺利推行。

青海省卫生计生委

2017年6月8日